केंद्र सरकार आगामी संसदीय सत्र में औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक, 2023 पेश करने के लिए तैयार है, जो 1940 के प्राचीन औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act of 1940) को बदलने की मांग करेगा।
गुजरात का फार्मास्युटिकल क्षेत्र, जो राष्ट्रीय स्तर पर 30% का महत्वपूर्ण योगदानकर्ता है, का अनुमान है कि प्रस्तावित कानून, एक बार अनुमोदित होने के बाद, अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप होगा, जिसमें भारतीय फार्मास्युटिकल और चिकित्सा उपकरण उद्योग को मजबूत करने के लिए सर्वोत्तम वैश्विक नियामक प्रथाओं को शामिल किया जाएगा।
यह कानून चिकित्सा उपकरणों और क्लिनिकल परीक्षण जैसे मामलों को कानूनी दायरे में लाएगा। उद्योग सूत्रों के अनुसार, गुजरात के दवा नियंत्रकों और उद्योग संघों के साथ व्यापक विचार-विमर्श किया गया है, जिससे ड्रग्स तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) और चिकित्सा उपकरण तकनीकी सलाहकार बोर्ड (एमडीटीएबी) की प्रस्तावित स्थापना हुई है।
विधेयक दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों को वापस लेने के लिए निर्माताओं को सशक्त बनाने वाले विशिष्ट प्रावधानों की रूपरेखा तैयार करता है, जिससे अंततः रोगियों को लाभ होगा। जबकि दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों, चिकित्सा उपकरणों और नैदानिक परीक्षणों का आयात और विनियमन केंद्र सरकार के अधिकार क्षेत्र में आएगा, राज्य बिक्री और वितरण की देखरेख करेंगे।
इंडियन ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (आईडीएमए) के अध्यक्ष विरंची शाह ने कहा कि, “अधिनियमित होने पर, कानून व्यवसाय के लिए अनुकूल माहौल को बढ़ावा देने, छोटे अपराधों को अपराधमुक्त करने और भारतीय फार्मा उद्योग को वैश्विक गुणवत्ता मानकों तक बढ़ाने के लिए तैयार है। इसके अतिरिक्त, यह सक्रिय फार्मा सामग्री (एपीआई) और चिकित्सा उपकरण क्षेत्रों में उनकी वृद्धि को प्रोत्साहित करके ‘आत्मनिर्भर भारत’ पहल को बढ़ावा देगा।”
एक उद्योग संघ के एक पदाधिकारी ने टिप्पणी की, “विधेयक के पारित होने के साथ, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों का आगामी विनियमन उनकी गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करेगा, अनुसंधान, विकास और नवाचार के लिए एक अनुकूल पारिस्थितिकी तंत्र स्थापित करेगा। अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) और अच्छी वितरण प्रथाओं (जीडीपी) के कार्यान्वयन से संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता में वृद्धि होगी।”
विधेयक में आपातकालीन उपयोग की मंजूरी और नई दवाओं और जांच चिकित्सा उपकरणों की त्वरित मंजूरी के प्रावधान शामिल हैं। यह परीक्षण के दौरान प्रतिभागियों को चोट लगने या मृत्यु होने पर मुआवजा देने के लिए विशिष्ट प्रावधानों के साथ-साथ उनके चिकित्सा प्रबंधन के लिए दिशानिर्देशों का भी वर्णन करता है। यह कानून चिकित्सा उपकरणों के लिए एक जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली पेश करता है और दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों की ऑनलाइन बिक्री के निषेध, प्रतिबंध और विनियमन के लिए मानदंडों की रूपरेखा तैयार करता है।
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