DCGI ने इंट्रानैसल बूस्टर डोज ट्रायल के लिए भारत बायोटेक को दी मंजूरी

| Updated: January 28, 2022 8:32 pm

भारत के दवा नियामक ने भारत बायोटेक को अपने इंट्रानैसल कोविद वैक्सीन के लिए चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति उन प्रतिभागियों पर बूस्टर खुराक के रूप में दी है, जिन्हें पहले SARS-CoV 2 टीके लगाए गए थे।

भारत ने अभी तक हैदराबाद स्थित कंपनी द्वारा विकसित इंट्रानैसल COVID-19 वैक्सीन BBV154 के उपयोग को मंजूरी नहीं दी है।

भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने 27 जनवरी को भारत बायोटेक को चरण -3 यादृच्छिक बहु-केंद्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन करने के लिए मंजूरी दे दी, ताकि उन प्रतिभागियों पर बूस्टर खुराक के रूप में इम्युनोजेनेसिटी और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जा सके, जिन्हें पहले COVID का टीका लगाया गया था- नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षण नियम, 2019 के तहत 19 टीकों को मंजूरी दी गई है।

आधिकारिक सूत्रों के मुताबिक, एम्स दिल्ली समेत पांच जगहों पर ट्रायल किया जाएगा।
दिसंबर में, भारत बायोटेक ने DCGI से अपने इंट्रानैसल COVID-19 वैक्सीन के लिए चरण -3 अध्ययन करने की अनुमति मांगी थी, जो पहले SARS-CoV-2 टीके के साथ प्रतिभागियों को बूस्टर खुराक के रूप में दिया गया था।

अलग से, डीसीजीआई ने गुरुवार को फर्म को कोवैक्सिन के साथ बीबीवी-154 (इंट्रानैसल) की प्रतिरक्षा और सुरक्षा की तुलना करने के लिए चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति दी। इस ट्रायल को 9 जगहों पर करने की इजाजत दी गई है।

अगस्त में, नाक के टीके को चरण 2 नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए नियामक की मंजूरी मिली थी।
BBV154 एक इंट्रानैसल प्रतिकृति-कमी वाले चिंपैंजी एडेनोवायरस SARS-CoV-2 वेक्टरेड वैक्सीन है।

भारत बायोटेक के एक सूत्र ने कहा, “बीबीवी154 को चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए मंजूरी मिल गई है। परीक्षण दो-खुराक प्राथमिक अनुसूची और बूस्टर खुराक अनुसूची दोनों के लिए बीबीवी154 नाक के टीके का मूल्यांकन करेंगे।”

एक इंट्रा-नाक वैक्सीन न केवल प्रशासित करना आसान होगा, बल्कि अन्य लोगों के बीच सुइयों और सीरिंज के उपयोग को भी कम करेगा। भारत बायोटेक के अध्यक्ष कृष्णा एला ने कहा था कि यह टीकाकरण अभियान की कुल लागत को भी प्रभावित करेगा।

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